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A checagem é uma conferência, uma triagem inicial, feita nas primeiras 24 horas para verificar se as informações essenciais sobre eficácia e resultados clínicos estão no processo para análise de uso emergencial pela equipe técnica da Anvisa.

A Anvisa informou neste sábado (9), que concluiu a triagem dos documentos submetidos pelo Instituto Butantan para autorização de uso emergencial da vacina CoronaVac.

Esses documentos haviam sido recebidos na manhã de ontem, sexta-feira. Às 22 horas de ontem, a Agência recebeu do Instituto informações adicionais, dentro do mesmo processo.

De acordo com a Anvisa, após a triagem de todos os documentos fornecidos, os técnicos verificaram que ainda faltam dados necessários à avaliação da autorização de uso emergencial.

A partir da triagem, a Agência enviou neste sábado (9/1) um ofício ao Instituto Butantan solicitando a apresentação dos documentos técnicos faltantes, previstos no Guia 42/2020 (Requisitos para submissão de solicitação de autorização temporária de uso emergencial – Vacinas Covid-19), bem como nos regulamentos técnicos da Anvisa. O recebimento do ofício foi confirmado pelo Butantan às 11h29.

A submissão dos documentos técnicos previstos no Guia, sempre segundo a Anvisa, é condição necessária para viabilizar a avaliação, a conclusão e a deliberação sobre a autorização de uso emergencial das vacinas.

Ainda neste sábado, as equipes técnicas da Anvisa e do Instituto Butantan já realizaram duas reuniões para tratar da questão.

O Instituto foi informado sobre a necessidade dos documentos complementares, essenciais à análise e à conclusão sobre a eficácia e a segurança da vacina. Na oportunidade, foram discutidos prazos e cronogramas para a apresentação dos dados faltantes.

A checagem é uma conferência, uma triagem inicial, feita nas primeiras 24 horas para verificar se as informações essenciais sobre eficácia e resultados clínicos estão no processo para análise de uso emergencial pela equipe técnica da Anvisa.